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The sender Email : Theme : Content : <script language="javascript"> var aid = "20060301677646"; var sid = "xuanhua"; var atitle = "GMP认证申报资料"; var akeyworks = "GMP认证申报资料,,"; var colname = "办事指南"; var colename = "zhengwu"; var coldesc = "02"; var articletype = "原创"; var author = "张家口市宣化县商务之窗"; var atype = "0"; var subtitle = "其它"; </script> <table class=aarticle cellpadding=0 cellspacing=0> <tr> <td class="title">GMP认证申报资料</td></tr> <tr><td class=lline></td></tr> <tr><td class=time>2006-03-13 14:53  文章来源：<font class =time_source>张家口市宣化县商务之窗</font></td></tr><tr><td class=time>文章类型：<font class =time_leixing>原创</font>  内容分类：<font class =time_fenlei>其它</font></td></tr> <tr><td class=content id=zoom><br><TABLE cellSpacing=0 cellPadding=5 width=750 border=0> <TBODY> <TR> <TD class=bt vAlign=top align=middle></TD></TR> <TR> <TD background=../image/dash_gray.gif height=1></TD></TR> <TR> <TD vAlign=top align=middle></TD></TR> <TR> <TD vAlign=top align=left>    1、《药品GMP认证申请书》(二份)；<BR>    2、《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》(复印件)；<BR>    3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；<BR>    4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；<BR>    5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；<BR>    6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；  申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关资料的复印件；<BR>    7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、质量检验场所平面布置图；<BR>    8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；<BR>    9、申请认证剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；<BR>    10、药品生产(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；<BR>    11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；<BR>    12、新开办药品生产企业(车间)和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件。<BR> <BR></TD></TR></TBODY></TABLE></td></tr> </table> The addressee Email :