| GMP认证申报资料 |
|
| 2006-03-13 14:53 文章来源：张家口市宣化县商务之窗 |
| 文章类型：原创 内容分类：其它 |
|
|
|
1、《药品GMP认证申请书》(二份)；
2、《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》(复印件)；
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表； 申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9、申请认证剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、药品生产(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；
12、新开办药品生产企业(车间)和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件。
| |
北京时间:
